專業溫度曲線圖/ 溫濕度測繪服務
為什麼要做溫濕度測繪?
為符合台灣食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)，藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)以及世界衛生組織(World Health Organization, WHO)要求規範以外，建議顧客應為了避免倉儲物品損壞而做風險評估來當思維原則，進而改善其倉儲SOP和倉儲存放範圍與規劃，顧客可依數據和欲存放物品，自行研究評估與調整溫濕控管系統設定與規劃(硬體與軟體)，進而節省公司開銷(如：調整控溫設定來節省電費)， 若有溫度曲線圖、溫濕度測繪相關需求歡迎洽詢：
量測範圍:
溫度: -95 ℃ 至 250 ℃
濕度: 10 %RH 至 90 %RH
測繪團隊與管理、量測工程師具
- 經濟部標準檢驗局乙級計量技術人員證書。
- 丙級安全衛生業務主管證書。
- 測繪量測相關訓練與授權。
- 本公司已服務19年，為專業公正第三方校正實驗室並依循ISO/IEC 17025標準及認證機構發佈的相關規範，對管理系統做有效的持續改進(PDCA）。
- 2010年開始從事溫度曲線圖/溫濕度測繪服務。
依據我國藥品GDP 規範 和 WHO Temperature Mapping
- 適用於倉儲 (主溫濕度測繪分布區域)
- 藥品倉庫 (主溫濕度測繪分布區域)
- 機械箱體 (主溫濕度測繪分布區域)、食品冷鏈、冷凍倉儲、冷凍車
溫濕度測繪時機
- 新建倉儲空載 （夏季一次）
- 新建倉儲空載 （冬季一次）
- 新建倉儲滿載 （夏季一次）
- 新建倉儲滿載 （冬季一次）
- 既有倉儲滿載每3年 （冬季夏季各一次）
- 遇重大變更時（如窗口、空調系統、貨架、入口等等）需要重新執行一次
- 驗證(如溫度、濕度產生比以往更大的偏差且無法合理解釋時)需要重新執行一次
依顧客需求客製化服務項目包含
- 溫度測繪、溫濕度測繪不間斷連續紀錄，如：取樣週期10 s, 30 s, 5 min至24 h (可自設)
- 開關門測試測繪，如：全開門維持５分鐘，開關門依顧客使用模擬測試
- 斷電測試測繪，如：斷電後溫度保持5分鐘，斷電依顧客想研究的風險管控時長而定
建議測繪時長
量測儀器
使用之溫濕度量測儀器皆具有效的美國實驗室認證協會(A2LA, American Association for Laboratory Accreditation)認證標誌校正報告，校正報告上的標準件可追溯至國際單位制(SI)，透過中華民國國家標準實驗室(NML)、美國國家標準實驗室(NIST)、簽屬CIPM MRA之國家級計量機構或認證實驗室，符合GDP 要求。
由專業人員現場量測，並針對資料收集器(Electronic Data Logger Monitor, EDLM)配置提供建議，讓顧客可以評估溫濕度異常的高風險區並進行確認，也可用於設置日常監控點的評估。
相關連結
食藥署積極推動原料藥實施GDP制度
食品藥物管理屬藥品GDP相關法規、公告或函
Q64－為何要執行溫度測繪?
一、依據西藥優良運銷準則(GDP)第3章規定:藥品的儲存環境應具備適當的溫度、濕度、光線及清潔。而儲存區應在代表性的條件下於開始使用前進行初步的溫度測繪評估。
二、溫度測繪的目的在於找出儲存區域的溫度最差狀態位置，確認該位置後，日常的溫度監控設備(如:溫度計)就應該擺放在該位置，這樣才具有代表性。
三、溫度測繪評估應依風險評估於有重大改變時重複執行。若為數平方公尺之小型常溫作業場所，應執行潛在之風險評估，並依照其評估結果放置溫度監測器，不需要實施全面的測繪研究。
來源: 衛生福利部食品藥物管理署 GDP相關Q&A